ที่ตั้งปัจจุบัน:Slot999 เวอร์ชั่นความบันเทิงอย่างเป็นทางการสำหรับมือถือ

ที่ปรึกษา FDA: แก้ไขฉลากควบคุมการเกิดที่เป็นที่นิยม

2019-06-08 แผนผังเว็บไซต์ :298รอง

ADELPHI รัฐแมรี่แลนด์ (รอยเตอร์) - ที่ปรึกษาด้านสุขภาพของสหรัฐฯแนะนำการแก้ไขฉลากสำหรับยาคุมกำเนิดรุ่นใหม่ที่ใช้กันอย่างแพร่หลายโดยอาศัยข้อมูลที่แสดงว่าพวกเขาอาจทำให้ผู้หญิงมีความเสี่ยงสูงต่อการเกิดลิ่มเลือดที่เป็นอันตราย

นักเคมีแสดงเม็ดคุมกำเนิด 'Yasmin' ของผู้ผลิตยาชาวเยอรมันเชริงและคอร์ติโซนของกลุ่มยาและเคมีภัณฑ์เมอร์คในเภสัชกรเบอร์ลิน 13 มีนาคม 2549 REUTERS / Fabrizio Bensch

แม้ว่ายาคุมกำเนิดทั่วไปทั้งหมดจะเพิ่มโอกาสของผู้หญิงในการได้รับเลือดอุดตัน แต่ความกังวลก็เพิ่มขึ้นเมื่อไม่นานมานี้ความเสี่ยงที่สูงขึ้นเชื่อมโยงกับยาเม็ดรุ่นใหม่ที่มี drospirenone ผสมเช่น Yaz และ Yasmin ยอดนิยมของ Bayer

ผู้เชี่ยวชาญด้านนอกให้คำแนะนำแก่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาในวันพฤหัสบดีที่ 21-5 คะแนนเห็นด้วยว่าฉลากที่ค่อนข้างซับซ้อนไม่ได้ช่วยให้ผู้หญิงและแพทย์เข้าใจความเสี่ยงและประโยชน์ของยาเม็ดดังกล่าวอย่างเพียงพอ

“ ฉลาก (ฉลาก) นั้นยากสำหรับแพทย์ที่จะอ่านและถ้าเราคิดว่าผู้ป่วยกำลังอ่านสิ่งเหล่านี้และทำความเข้าใจกับสิ่งเหล่านี้ก่อนที่จะทำการตัดสินใจพวกเราก็จะหลงผิด” ดร. ปีเตอร์คาโปลิสมาชิกคณะกรรมการกล่าว วิทยาลัยแพทยศาสตร์มหาวิทยาลัยไอโอวาถ้ำ

อย่างไรก็ตามในการโหวตอย่างใกล้ชิดจาก 15 ถึง 11 แผงสรุปว่าประโยชน์ของการป้องกันการตั้งครรภ์ที่ไม่พึงประสงค์มีความเสี่ยงมากกว่า

มีการศึกษาจำนวนหนึ่งเกี่ยวกับ Yasmin ของไบเออร์ซึ่งเป็นยาคุมกำเนิดที่มี drospirenone ที่ได้รับการอนุมัติในสหรัฐอเมริกาในปี 2544 และโดยรวมแล้วหลักฐานดังกล่าวขัดแย้งกันว่าสารประกอบนี้เพิ่มโอกาสในการพัฒนาลิ่มเลือดที่อาจถึงแก่ชีวิตได้หรือไม่ ผู้ทดสอบชิมบางคนลังเลที่จะเปลี่ยนฉลากอย่างรุนแรง

อย่างไรก็ตามสมาชิกคณะลูกขุนหลายคนชี้ให้เห็นว่ามีเพียงการศึกษาที่สนับสนุนโดยไบเออร์ดูเหมือนว่า Yasmin จะปลอดภัยพอ ๆ กับยาคุมกำเนิดชนิดอื่น ๆ

“ ฉันพบว่าสิ่งรบกวน” ดร. Maria Suarez-Almazor ศาสตราจารย์แห่งศูนย์มะเร็ง MD Anderson แห่งมหาวิทยาลัยเท็กซัสกล่าวปรบมือจากผู้สนับสนุนและผู้ป่วยหญิงจำนวนมาก

หลายคนก่อนหน้านี้เล่าถึงการเสียชีวิตอย่างกะทันหันและความพิการที่เปลี่ยนแปลงชีวิตที่พวกเขาหรือคนที่พวกเขารักต้องทนทุกข์ทรมานจากลิ่มเลือดที่พวกเขาเชื่อว่าเกิดจาก Yaz หรือ Yasmin

“ คนส่วนใหญ่เห็นเพียงฉลากที่ถูกรดน้ำ ... เรารู้ว่าฉลากไม่เปลี่ยนพฤติกรรม” ซินเทียเพียร์สันผู้อำนวยการบริหารเครือข่ายสุขภาพสตรีแห่งชาติซึ่งเป็นหนึ่งในกลุ่มผู้สนับสนุนผู้บริโภคที่โต้แย้งว่ายาควร นำออกจากตลาดอย่างสิ้นเชิง

ตรวจสอบ FDA

การศึกษาขององค์การอาหารและยาของตัวเองเมื่อต้นปีนี้พบว่าผู้หญิงที่ทานยาสมินมีแนวโน้มที่จะพัฒนาหลอดเลือดดำหรือหลอดเลือดแดงอุดตัน (VTEs และ ATEs) ประมาณสองเท่าของผู้หญิง ความเสี่ยงของ VTE นั้นสูงกว่าในผู้หญิงอายุต่ำกว่า 35 ในขณะที่ความเสี่ยงของ ATE นั้นสูงกว่าในผู้หญิงที่มีอายุมากกว่า 35 ปี

ด้วย VTEs เลือดอุดตันเกิดขึ้นในเส้นเลือดดำลึกหนึ่งในร่างกายเช่นขาหรือกระดูกเชิงกรานและจากนั้นอาจเดินทางไปยังปอดซึ่งอาจนำไปสู่โรคหลอดเลือดสมองหรือเสียชีวิต

การศึกษาขององค์การอาหารและยาคาดว่า 10 ใน 10,000 ผู้หญิงที่กินยาใหม่จะได้รับก้อนเลือดต่อปีเมื่อเทียบกับประมาณหกใน 10,000 ผู้หญิงที่ใช้ยาคุมกำเนิดที่มีอายุมากกว่า

การสรุปข้อสรุปที่ชัดเจนว่า drospirenone ช่วยเพิ่มความเสี่ยงในการเกิดลิ่มเลือดเนื่องจากความจริงที่ว่าความเสี่ยงนั้นเพิ่มขึ้นหากผู้หญิงสูบบุหรี่มีน้ำหนักเพิ่มหลอดเลือดแดงอุดตันประวัติครอบครัวหรือปัญหาสุขภาพอื่น ๆ

นักวิทยาศาสตร์ขององค์การอาหารและยาในการทบทวนของพวกเขาออกมาเมื่อวันอังคารชี้ให้เห็นว่าแม้จะมีข้อมูลที่ขัดแย้งกันฉลากของยาควรสะท้อนหลักฐานทั้งหมด องค์การอาหารและยามักทำตามคำแนะนำของคณะที่ปรึกษา

การศึกษาขององค์การอาหารและยาทำให้เกิดความกังวลคล้าย ๆ กันเกี่ยวกับความเสี่ยงในการเกิดลิ่มเลือดเกี่ยวกับโปรแกรมคุมกำเนิด Ortho Evra ของ Johnson & Johnson ของ Johnson & Johnson ที่ปรึกษา FDA จะหารือ Ortho Evra ในวันศุกร์

ยายอดนิยม

Yaz ยาสมินเวอร์ชันที่ได้รับการปรับปรุงใหม่ยังคงเป็นหนึ่งในยาคุมกำเนิดที่มียอดขายสูงสุดของสหรัฐฯ ไบเออร์พุ่งขึ้น 374 ล้านดอลลาร์ในยอดขายของ Yaz เมื่อปีที่แล้วตามข้อมูลจาก IMS Health

อย่างไรก็ตามนั่นเป็นเพียงครึ่งหนึ่งของสิ่งที่ไบเออร์ทำขึ้นมาจาก Yaz ที่ได้รับความนิยมสูงสุดในปี 2552 จำนวนการสั่งยาที่เพิ่มขึ้นสำหรับยาเม็ดก็ลดลงมากกว่าครึ่งหนึ่งเป็น 5 ล้านในปี 2010 จากปี 2009

นอกเหนือจากการป้องกันการตั้งครรภ์ Yaz และ Beyaz ยังมีข้อบ่งชี้ที่สองในการรักษาสิวในระดับปานกลางและอาการของโรค dysphoric premenstrual ซึ่งเป็นปัญหาทางอารมณ์ที่รุนแรง

บริษัท ยังผลิตยา Beyaz และ Safyral รุ่นใหม่ Yaz และ Yasmin ซึ่งเพิ่ม levomefolate เพื่อยกระดับโฟเลตซึ่งเชื่อว่าจะช่วยให้เกิดความอุดมสมบูรณ์

ปัจจุบันฉลากสำหรับตระกูลยาเม็ดคุมกำเนิดของไบเออร์มีคำเตือนชนิดบรรจุกล่องว่ายาคุมกำเนิดทุกชนิดพกพาได้การสูบบุหรี่เพิ่มความเสี่ยงต่อปัญหาโรคหัวใจและหลอดเลือดโดยเฉพาะผู้หญิงอายุ 35 ปีขึ้นไป

คำเตือนยังเน้นถึงความเสี่ยงที่สูงขึ้นของลิ่มเลือดที่เกี่ยวข้องกับยาคุมกำเนิดและนำเสนอภาพรวมของการศึกษาที่มองถึงความเสี่ยงดังกล่าว

“ ภาษานี้ก้าวไปสู่ด้านบวกอย่างมากและไม่เห็นด้วยกับผลลัพธ์ที่ขัดแย้งกัน” Jacqueline Gardner อาจารย์มหาวิทยาลัยวอชิงตันกล่าว “ ฉันคิดว่าต้องได้รับการแก้ไข”

แก้ไขโดย Gary Hill และ Andre Grenon

มาตรฐานของเรา:

(责任编辑:卫斯理)
文章人气:94